3月23日，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥“一哥”恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2019年度亮眼“成績(jī)單”：營(yíng)收與凈利潤(rùn)增幅雙雙超30%。截至3月23日收盤，恒瑞報(bào)收82.3元/股，市值3640億元，領(lǐng)先第二名邁瑞(2949億元)近700億元。
具體來(lái)看，受益于包括PD-1藥物卡瑞利珠單抗在內(nèi)的多款創(chuàng)新藥獲批上市，以及幾乎“趕上了”每一項(xiàng)重大醫(yī)藥政策，恒瑞2019年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入232.89億元，同比增長(zhǎng)33.70%;歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)53.28億元，同比增幅31.05%。
Evaluate Pharma在2019回顧報(bào)告中將恒瑞醫(yī)藥、日本中外制藥株式會(huì)社和CSL列舉為12個(gè)月來(lái)，除傳統(tǒng)跨國(guó)藥企之外，漲幅最好的三家大型制藥商，逐漸在國(guó)際視野中嶄露頭角。恒瑞上榜的評(píng)語(yǔ)是“得益于其強(qiáng)大的腫瘤學(xué)實(shí)力，恒瑞正成為中國(guó)最受歡迎的醫(yī)療保健選擇之一”。
除了持續(xù)加大研發(fā)投入，在政策占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)影響地位的中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，恒瑞在近年來(lái)幾大重大醫(yī)藥政策發(fā)布后都沒有缺位，也是其保持優(yōu)勢(shì)的最重要因素之一。
“腫瘤為王”
恒瑞的主營(yíng)業(yè)務(wù)產(chǎn)品線包括抗腫瘤藥、手術(shù)麻醉類用藥、特殊輸液、造影劑、心血管藥等領(lǐng)域。年報(bào)稱其2019年各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)較快增長(zhǎng)，主要驅(qū)動(dòng)因素一是創(chuàng)新成果的收獲，如注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、卡瑞利珠單抗等獲批上市，二是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化。
2019年恒瑞上市的最重磅藥品之一為PD-1藥物“注射用卡瑞利珠單抗”。2019年5月31日，恒瑞公告旗下PD-1藥物上市獲批，適應(yīng)癥為“至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤”。
PD-1/L1是全球生物制藥界最近幾年的“網(wǎng)紅”，在前期研發(fā)上的新動(dòng)向和后期商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)都漸趨白熱化。從上市卡位、價(jià)格、適應(yīng)癥、研發(fā)管線的布局、產(chǎn)能、營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)、渠道和醫(yī)保，無(wú)一不是市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。
目前國(guó)外有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗(默沙東，商品名可瑞達(dá))、納武利尤單抗(百時(shí)美施貴寶，商品名歐狄沃)和cemiplimab(再生元制藥，商品名 Libtayo)。帕博利珠單抗和納武利尤單抗，即“K藥”與“O藥”均已在國(guó)內(nèi)獲批上市。
隨著2019年底百濟(jì)神州PD-1替雷利珠單抗獲批上市治療霍奇金淋巴瘤，國(guó)內(nèi)PD-1單抗產(chǎn)品達(dá)到了六家。除了恒瑞，國(guó)內(nèi)另外3款PD-1分別為特瑞普利單抗(上海君實(shí)，商品名拓益，2018年獲批)、信迪利單抗(信達(dá)生物，商品名達(dá)伯舒，2018年獲批)和替雷利珠單抗(百濟(jì)神州，商品名百澤安，2019年獲批)。
IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2019年抗PD-1抗體全球銷售額約為188.09億美元。2018年抗PD-1抗體全球銷售額約為141.7億美元，國(guó)內(nèi)銷售額約為643.75萬(wàn)美元。信達(dá)生物在國(guó)家醫(yī)保談判中拔得頭籌，率先進(jìn)入醫(yī)保目錄。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，各家公司拼的更是產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和后續(xù)商業(yè)化能力，包括藥品質(zhì)量、產(chǎn)能、渠道、銷售團(tuán)隊(duì)以及醫(yī)保等要素。
恒瑞在2020年拿下了新的適應(yīng)癥。3月6日，恒瑞公告卡瑞利珠單抗獲批用于“既往接受過(guò)索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療”，這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批肝癌適應(yīng)癥的PD-1抑制劑。恒瑞方面稱，“截至目前，該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為88658萬(wàn)元人民幣。
與同類產(chǎn)品相比來(lái)看，3月19日，君實(shí)生物發(fā)布2020一季度財(cái)務(wù)預(yù)計(jì)情況，預(yù)計(jì)營(yíng)收7907.54萬(wàn)元，來(lái)自PD-1藥物特瑞普利單抗。根據(jù)信達(dá)生物2019年半年報(bào)，信迪利單抗在2019年上半年賣了3.31億元。
相應(yīng)的，恒瑞的研發(fā)投入也是國(guó)內(nèi)“一哥”：2019累計(jì)研發(fā)投入 38.96 億元，比上年增長(zhǎng) 45.90%，研發(fā)投入占銷售收入的比重為16.73%。其中注射用紫杉醇投入909.79萬(wàn)元、碘克沙醇注射液534.53萬(wàn)元、多西他賽注射液174.87萬(wàn)元。從同行業(yè)同期來(lái)看，石藥集團(tuán)研發(fā)投入14.18億元、復(fù)星醫(yī)藥25.06億元、科倫藥業(yè)11.14億元。
“政策東風(fēng)”
近兩年，國(guó)內(nèi)藥品審評(píng)審批加速、優(yōu)先審評(píng)政策出臺(tái)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響較大，無(wú)論進(jìn)口還是國(guó)產(chǎn)品種，都呈現(xiàn)出批文數(shù)量快速上升的趨勢(shì)。新的《藥品管理法》完成修訂，2019年12月1日起施行，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。仿制藥一致性評(píng)價(jià)也陸續(xù)出臺(tái)多項(xiàng)規(guī)范政策。
對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)影響最大的政策“帶量采購(gòu)”和“醫(yī)保談判”也逐步落地。在這些重大政策上，恒瑞也及時(shí)做出了部署和調(diào)整。2020年1月17日，國(guó)家組織開展33個(gè)藥品品種的第二批帶量采購(gòu)工作，恒瑞產(chǎn)品醋酸阿比特龍片、鹽酸曲美他嗪緩釋片、替吉奧膠囊、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)中標(biāo)。2019年，恒瑞創(chuàng)新藥馬來(lái)酸吡咯替尼片和硫培非格司亭注射液通過(guò)談判首次納入國(guó)家醫(yī)保目錄，阿帕替尼續(xù)談成功。
據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2019年全球藥品支出接近1.3萬(wàn)億美元，中國(guó)為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，預(yù)計(jì)到2023年全球藥品支出將超1.5萬(wàn)億美元。2019年中國(guó)醫(yī)院藥品市場(chǎng)總銷售額(百?gòu)埓参灰陨厢t(yī)院銷售額，以醫(yī)院采購(gòu)價(jià)計(jì))達(dá)到8473億元，同比增長(zhǎng)9.4%，增速遠(yuǎn)高于前一年的3.5%。
受醫(yī)保談判及帶量采購(gòu)政策落地影響，中國(guó)醫(yī)院藥品市場(chǎng)增幅在2019年第二季度達(dá)到峰值，至下半年，市場(chǎng)增速放緩，第四季度同比增長(zhǎng)率6%。但在經(jīng)過(guò)2017年、2018年的低迷期之后，醫(yī)院市場(chǎng)逐漸提振，銷量的提升和新產(chǎn)品的上市是市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力，但是“招標(biāo)采購(gòu)”“兩票制”和藥品談判等因素導(dǎo)致藥品價(jià)格下降，減緩了部分市場(chǎng)的增速。其中，跨國(guó)藥企銷售額增長(zhǎng)率超過(guò)15%，本土企業(yè)增速也達(dá)到了7.3%。
從治療領(lǐng)域來(lái)看，2019年，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑同比增長(zhǎng)率最高，為22.1%;從全年銷售額來(lái)看，阿斯利康反超輝瑞成為2019年第一大醫(yī)藥，第2-10名為輝瑞、揚(yáng)子江、恒瑞、羅氏、拜耳、賽諾菲、正大天晴、石藥集團(tuán)和復(fù)星醫(yī)藥。
帶量采購(gòu)影響之下，前20名產(chǎn)品也發(fā)生了較大的變化。加羅寧擊敗常年霸主立普妥躍居首位，普米克令舒、立普妥、舒普深、波立維分列二至五名。由于季節(jié)性流感頻發(fā)，東陽(yáng)光的可威增長(zhǎng)率高達(dá)98.2%，羅氏的赫賽汀和安維汀增長(zhǎng)也高達(dá)67.2%和64.1%。
而此次新冠疫情的暴發(fā)也不同程度沖擊了醫(yī)藥行業(yè)。瑞銀醫(yī)藥分析認(rèn)為，疫情對(duì)于注射藥物的打擊大于預(yù)期。“此前預(yù)計(jì)，由于大多數(shù)處方藥的需求都是剛性的，因此冠狀病毒對(duì)藥物銷售的影響很小。但是，由于不鼓勵(lì)患者去醫(yī)院，注射藥物的銷售額在2020年第一季度急劇下降�，F(xiàn)在需要每3周注射一次的化療患者每5周只能注射一次。這是包括一線城市在內(nèi)的整個(gè)中國(guó)的情況。另一方面，由于手術(shù)的顯著減少，麻醉藥品的銷售也受到嚴(yán)重打擊。” |
