□記者 段婷婷 報道

　　本報濟南訊 記者從濟南市科技局獲悉，9月30日，齊魯制藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液(齊倍安®)獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準，用于治療復發(fā)或轉移性宮頸癌。這款齊魯制藥歷時7年自主研發(fā)的1類新藥即將進入臨床使用，惠及眾多患者。

　　艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液(艾托組合抗體，研發(fā)代號QL1706)是全球首個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體，由IgG4型PD-1抗體和IgG1型CTLA-4抗體按照特定的比例組成。

　　在完成相應創(chuàng)新抗體的早期設計、篩選與評價后，艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液于2017年6月項目立項，隨后進行了早期藥學研究和臨床前藥理毒理評價等研究，2019年、2020年先后在美國和中國獲批臨床試驗并啟動臨床研究。2020年3月，啟動國內(nèi)Ⅰ期臨床研究，2022年開展關鍵Ⅱ期臨床研究，2023年8月以優(yōu)異的Ⅱ期臨床研究結果向國家藥品監(jiān)督管理局遞交創(chuàng)新藥附條件上市申請，于2024年9月獲批上市。

　　宮頸癌是婦科常見的惡性腫瘤之一。本次獲批的宮頸癌適應癥為艾帕洛利托沃瑞利單抗首個開展、申報的適應癥。臨床試驗結果表明，艾托組合抗體有望成為宮頸癌患者后線治療更加有效且安全的選擇。