經(jīng)濟導報記者 初磊
本月6日，山東省藥品監(jiān)督管理局的一份收回藥品GMP證書的公告，將青島金峰制藥有限公司(下稱“金峰制藥”)放在聚光燈下。
公告顯示，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，金峰制藥因嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)有關(guān)規(guī)定，被依法收回大容量注射劑(大容量注射劑車間、大容量注射劑生產(chǎn)線)的《藥品GMP證書》。
藥品GMP認證是制藥行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求。金峰制藥觸碰了哪條紅線?目前整改如何?經(jīng)濟導報記者27日上午致電金峰制藥獲悉，該公司正在進行整改，相關(guān)人士回應(yīng)稱，整改進展詳情將另行給予答復。
9種注射劑產(chǎn)品
被“撤網(wǎng)”
經(jīng)濟導報記者注意到，繼省藥品監(jiān)督管理局上述公告之后，金峰制藥大容量注射劑相關(guān)產(chǎn)品被“撤網(wǎng)”，即被禁止參與山東藥品集中采購招標。
本月10日，山東省公共資源交易中心對其“撤網(wǎng)”涉及產(chǎn)品名稱、規(guī)格及藥品類別進行了公示。
公示顯示，100毫升丙氨酰谷氨酰胺注射液、250毫升葛根素氯化鈉注射液、100毫升和50毫升尼莫地平注射液等9種注射劑產(chǎn)品包括在內(nèi)。從藥品類別來看，有4種注射液是直接掛網(wǎng)的臨床用量小藥品，1種是直接掛網(wǎng)的急(搶)救藥品，僅兩個品種在“備選目錄”。
據(jù)悉，藥品掛網(wǎng)是各地藥品招標機構(gòu)對所有生產(chǎn)廠家和經(jīng)營企業(yè)藥品進行統(tǒng)一采購，這些廠家進行投標報價，最后同類產(chǎn)品同規(guī)格價格低的，將被選入圍，并在網(wǎng)上進行公示。
根據(jù)山東省藥品集中議價采購機制，列入“備選目錄”的產(chǎn)品，多因其不承諾執(zhí)行最近一輪省級集中采購產(chǎn)生的全國最低中標或掛網(wǎng)價格。公立醫(yī)療機構(gòu)在采購這類藥品時“受限”——價格和數(shù)量受到重點監(jiān)控，原則上采購總金額會控制在采購金額的10%以內(nèi)。
由此可分析，金峰制藥上述被“撤網(wǎng)”的注射液產(chǎn)品，之前在公立醫(yī)療機構(gòu)的采購量并不少。
工商信息顯示，金峰制藥成立于1995年，經(jīng)營范圍涉及生產(chǎn)小容量注射劑(含抗腫瘤藥)、大容量注射劑、片劑及硬膠囊劑等。隨著被收回藥品GMP證書，其大容量注射劑車間、生產(chǎn)線遭“停擺”，進入停產(chǎn)整頓期。
其整頓產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)及質(zhì)量究竟存在哪一類具體問題，經(jīng)濟導報記者并未從金峰制藥獲得進一步消息。
整改風暴
只是“冰山一角”
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條，藥品監(jiān)督管理部門收回藥品的GMP證書，主要因三種情形，分別是：企業(yè)(車間)不符合藥品GMP要求的，企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責令停產(chǎn)整頓的，其他需要收回的。金峰制藥無外乎存在上述嚴重違規(guī)行為。
根據(jù)藥品認證相關(guān)管理辦法，隨著藥品GMP證書的被收回，企業(yè)進入改正期，完成改正后，將改正情況向藥監(jiān)管理部門報告，經(jīng)藥監(jiān)管理部門現(xiàn)場檢查，對符合要求的，發(fā)回原GMP證書。
經(jīng)濟導報記者獲悉，今年以來，藥品監(jiān)管力度明顯加強，“飛檢”不斷，涉及89項內(nèi)容，5月以來，有山東(金峰制藥1家)、遼寧、天津、陜西、廣西等多省市藥企GMP被收回。
例如，本月6日，廣西玉林泰龍中藥飲片有限公司存在檢驗數(shù)據(jù)不真實、引用原藥材檢驗結(jié)果未經(jīng)充分驗證和風險評估、物料管理混亂等違規(guī)行為，同樣被依法收回藥品GMP證書。
有業(yè)內(nèi)人士認為，收回GMP證書、“撤網(wǎng)”是對藥企的鞭策，也是對企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與盈利模式提出的新挑戰(zhàn)。
據(jù)觀察，新挑戰(zhàn)下，金峰制藥“風波”不斷。今年1月，國家醫(yī)保局相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，金峰制藥替加氟注射液抗癌藥品未提交降價申請，抗癌藥降價不到位，被海南省醫(yī)保系統(tǒng)藥品集中采購“撤網(wǎng)”。
此外，今年7月后，國家醫(yī)保局有望出臺新版醫(yī)保藥品目錄，眼下，中外高價藥為了進入目錄，紛紛拿出提前降價“誠意”。有媒體報道，百濟神州先后在12個省份將治療乳腺癌的凱素從每100毫克5510元降至3350元。
金峰制藥是否能抓住這輪整改時機實現(xiàn)“以量換價”，本報將持續(xù)予以關(guān)注。 |
