根據(jù)4月13日國務院常務會議部署，食品藥品監(jiān)管總局組織有關地區(qū)食藥監(jiān)管部門加大山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件中涉案藥品經(jīng)營企業(yè)查處力度，組織中國食品藥品檢定研究院加快扣押產(chǎn)品檢驗�，F(xiàn)將有關情況通報如下：
截至4月25日，已查實45家涉案藥品經(jīng)營企業(yè)存在編造藥品銷售記錄、向無資質(zhì)的單位和個人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等行為，嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗流通和預防接種管理條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及規(guī)章，有關地方食品藥品監(jiān)管部門正在對上述企業(yè)依法予以查處。
其中，擬吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)41家(包括取締的2家)，分別是：山東魯越生物制品有限公司、山東實杰生物科技股份有限公司、濟寧福泰醫(yī)藥有限公司、山東兆信生物科技有限公司、山東瑞麟藥業(yè)有限公司、山東三樹醫(yī)藥有限公司、濱州市麒麟醫(yī)藥有限公司、陽信縣天天平價醫(yī)藥連鎖有限公司十八店、聊城華源大藥店有限公司冠縣利群店(原冠縣利群大藥房有限公司)、冠縣博信大藥店連鎖有限公司第六店(原冠縣永盛大藥店)、陜西益康眾生醫(yī)藥生物有限公司、陜西醫(yī)維達康生物制品有限公司、陜西益德生物藥業(yè)有限公司、河北省衛(wèi)防生物制品供應中心、河北恒益醫(yī)藥有限公司保定疫苗分公司、保定市保北醫(yī)藥藥材有限責任公司、鄭州邦正醫(yī)藥有限公司、南陽致遠生物醫(yī)藥有限公司、河南省生物技術研究所生物制品經(jīng)營處、河南博濟光明醫(yī)藥有限公司、安徽鑫圣醫(yī)藥有限公司(原安徽省鷺燕大華醫(yī)藥有限公司)、圣泰(莆田)藥業(yè)有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、吉林省吉鼎康生物科技有限公司、吉林省衛(wèi)防生物藥業(yè)有限公司、蘭州華衛(wèi)藥品生物制品有限責任公司、蘭州玉康生物制品有限公司、重慶紫翔生物醫(yī)藥股份有限公司、武漢博遠生物制品有限公司、武漢天放生物制品有限公司、四川恒達生物制品有限公司、成都市仁邦醫(yī)藥有限公司、成都新辰生物醫(yī)藥科技有限公司、四川德沃鵬生物藥業(yè)有限公司、成都鷺燕廣福藥業(yè)有限公司、四川蓉康藥業(yè)有限公司、湖南華一生物制品有限公司、廣西唐時醫(yī)藥有限公司、江西瀚海生物制品有限公司、阜陽市潁東區(qū)棗莊鎮(zhèn)王莊張群大藥房、安徽修正堂藥房連鎖經(jīng)營有限公司阜南縣趙集店。
涉嫌犯罪被移送公安機關正在追查的企業(yè)2家，為河北上谷生物科技有限公司，陜西邦信生物醫(yī)藥有限公司。已注銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)2家，為聊城冠縣健康大藥店，武漢海源生物制品有限公司。上述企業(yè)中涉嫌犯罪人員，當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門已移送公安機關調(diào)查追究刑事責任。各有關地方食品藥品監(jiān)管部門正在對違法企業(yè)履行行政處罰程序，待處罰決定作出后，將按照有關規(guī)定向社會公開行政處罰案件信息及有關責任人員信息。
中國食品藥品檢定研究院對濟南市食品藥品監(jiān)管局送檢的2015年4月28日案發(fā)時現(xiàn)場扣押的32批涉案產(chǎn)品，包括12種疫苗(27批)、2種免疫球蛋白(4批)和1種細菌溶解物(1批)進行了有效性和異常毒性檢驗。其中，在有效期內(nèi)疫苗6批、免疫球蛋白1批和細菌溶解物1批，已過有效期疫苗21批和免疫球蛋白3批。
截至4月25日，已完成有效性檢驗29批，檢驗結果符合標準規(guī)定27批，其中疫苗產(chǎn)品24批;檢驗結果不符合標準規(guī)定2批，分別為乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白(均不屬于疫苗)，超過有效期3個月和6個月。另有2批AC群腦膜炎球菌結合疫苗和1批重組乙肝疫苗(CHO細胞)的有效性檢驗還在進行中。對上述32批產(chǎn)品中30批次產(chǎn)品進行異常毒性檢查(該檢查是反映產(chǎn)品安全性的重要指標)結果均符合標準規(guī)定。另外1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血桿菌結合疫苗因樣品量不能滿足檢驗需要，未做異常毒性檢查。
下一步，食品藥品監(jiān)管部門將認真貫徹實施新修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》，加強疫苗質(zhì)量監(jiān)管和冷鏈流通監(jiān)管，督促企業(yè)認真貫徹落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的各項要求。開展藥品流通領域專項整治，嚴厲打擊出租出借證照、掛靠走票，嚴查從非法渠道購銷藥品，嚴懲違法行為，確保公眾用藥安全。 |
