□記者 王鶴穎 報(bào)道

　　本報(bào)濟(jì)南訊 日前，省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法實(shí)施細(xì)則》，建立試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和機(jī)制，進(jìn)一步細(xì)化監(jiān)管職責(zé)分工，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作。《實(shí)施細(xì)則》自2024年9月1日起施行。

　　在對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查方面，《實(shí)施細(xì)則》指出，對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查、其他檢查。監(jiān)督檢查頻次基于被檢查機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)評估，至少每3年實(shí)施一次全覆蓋檢查。對于出現(xiàn)上一年度存在嚴(yán)重不合規(guī)問題、上一年度臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)被行政處罰、投訴舉報(bào)或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等6類情形之一的，檢查頻次調(diào)整為每年或每半年檢查一次。

　　根據(jù)《實(shí)施細(xì)則》，檢查組應(yīng)當(dāng)對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)專業(yè)分別作出現(xiàn)場檢查結(jié)論。現(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。對待整改后評定的，省食品藥品審評查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)自收到整改報(bào)告后20個工作日內(nèi)作出綜合評定結(jié)論并提出處理意見;對未提交整改報(bào)告、整改計(jì)劃尚未完成或者整改不充分，省食品藥品審評查驗(yàn)中心評估認(rèn)為存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，可以向省藥監(jiān)局提出暫停新開展藥物臨床試驗(yàn)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的意見。