近期，山東威高醫(yī)用制品公司在內部推行醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。

　　醫(yī)療器械唯一標識(UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期內賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“電子身份證”，有利于進行信息交換和提高供應鏈的效率，利用信息化手段，實現產品的可追溯性。另外隨著近年來醫(yī)院信息化水平的提升，越來越多的醫(yī)院要求產品包裝上提供條碼識別，便于醫(yī)院耗材的管理。

　　自2013年國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)、美國FDA分別發(fā)布相關醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南及法規(guī)以來，2014年，美國FDA率先對第三類醫(yī)療器械實施醫(yī)療器械唯一標識。2017年，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實施醫(yī)療器械唯一標識的要求。推動UDI是全球醫(yī)療器械上市后追溯的基本手段。2018年2月28日，我國食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)意見》，3月13日國家局標管中心發(fā)布“關于征求《醫(yī)療器械唯一標識 通用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準意見的通知”，6月25日，司法部發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案送審稿)》，明確“醫(yī)療器械應當賦予唯一標識，醫(yī)療器械唯一標識規(guī)則由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定并公布”，為我國實施UDI奠定了法律基礎。

　　醫(yī)用制品公司主動追求技術革新，引領行業(yè)發(fā)展。2018年4月起，醫(yī)用制品公司選定注射器分公司作為試點單位，依托現有的自動化生產線，制定適合企業(yè)實際生產的醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)實施方案。目前，實施方案的論證工作已經完成，計劃下半年開始組織實施。同時，醫(yī)用制品公司還積極與國家醫(yī)療器械標準管理中心互動，作為技術專家組成員參與到行業(yè)標準《醫(yī)療器械唯一標識 通用要求》的制定工作中，為UDI在威高的快速推進提供了技術保障。

　　醫(yī)用制品公司推行醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)后，可以提高產品管理水平。UDI系統(tǒng)可以優(yōu)化現有的生產工藝和工藝布局，與MES系統(tǒng)對接，將產品信息和生產信息整合到數據系統(tǒng)，與內部生產物流系統(tǒng)實現對接，從銷售訂單的管理、生產計劃的管理、自動化倉庫管理、市場物流管理到醫(yī)院終端，全程實現自動識別，準確地獲取、記錄和檢索數據，實現全程追溯。