近日，黑龍江消費(fèi)者小姜(化名)向澎湃質(zhì)量報(bào)告(www.thepaper.cn)反映稱，其于2018年2月購(gòu)買的一款名為“無(wú)限極男仕口服液”的保健品僅標(biāo)識(shí)含有何首烏成分，但并未明確含量，疑似違反食藥監(jiān)總局的2014發(fā)文規(guī)定，導(dǎo)致自己口服后診斷為“藥物性肝損傷”并入院治療。
據(jù)悉，2014年原食藥監(jiān)總局發(fā)文提示口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)何首烏每日用量、保健品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)發(fā)文加強(qiáng)監(jiān)管，要求相關(guān)生產(chǎn)商予以調(diào)整。
目前，小姜已向口服液銷售點(diǎn)所在地——北京市豐臺(tái)區(qū)食藥監(jiān)局投訴，5月2日，該局下屬盧溝橋食藥所余所長(zhǎng)向澎湃新聞證實(shí)，已針對(duì)小姜的投訴立案調(diào)查，目前仍在等待廠家送達(dá)與小姜所購(gòu)買的同一批次產(chǎn)品，予以送檢，將會(huì)送檢檢查其是否存在質(zhì)量問(wèn)題。
小姜的診斷證明書(shū)顯示為：藥物性肝損害。 受訪者供圖
5月8日，澎湃新聞致電無(wú)限極(中國(guó))有限公司客服電話，一名“健康與美容專席”回復(fù)澎湃新聞稱，公司產(chǎn)品是安全有效的。該陳姓專席在電話中向澎湃新聞表示，該產(chǎn)品中的何首烏為制何首烏，每支中含有制何首烏原料0.6g，“根據(jù)食藥監(jiān)局規(guī)定的每日含量不超過(guò)3g(制何首烏)，消費(fèi)者每天服用不超過(guò)5支即可”。
原食藥監(jiān)總局2014年7月9日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知(食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕137號(hào))》文件要求：保健食品中生何首烏每日用量不得超過(guò)1.5g，制何首烏每日用量不得超過(guò)3.0g。
針對(duì)消費(fèi)者提出的未標(biāo)注何首烏含量問(wèn)題，前述陳姓客服專席稱，食藥監(jiān)局并未要求標(biāo)注。
此外，就未明確成分為生何首烏還是制何首烏的問(wèn)題，5月8日，無(wú)限極北京分公司向澎湃新聞發(fā)來(lái)的一篇說(shuō)明中回復(fù)稱，(原)國(guó)家食藥監(jiān)總局�；窘M織起草了《保健食品清理?yè)Q證工作方案(征求意見(jiàn)稿)》，并于2012年9月18日公開(kāi)征詢意見(jiàn)，但截至目前該方案未正式發(fā)布，公司將在該方案正式發(fā)文后按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行變更。
無(wú)限極男仕口服液外包裝。 受訪者供圖
上海市海上律師事務(wù)所律師劉曄分析認(rèn)為，即使送檢也很難測(cè)出何首烏的含量，建議消費(fèi)者直接向法院起訴廠家，要求其拿出證據(jù)來(lái)證明保健品中的何首烏含量不超標(biāo)。
小姜向澎湃新聞表示，他下一步將就此事向法院起訴無(wú)極限公司。
含何首烏保健品有肝損傷風(fēng)險(xiǎn)
2014年7月16日，原食藥監(jiān)總局曾發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第61期) 關(guān)注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)》，稱口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)用藥等可能會(huì)增加此風(fēng)險(xiǎn)。
該通報(bào)在典型病例中，對(duì)于患者A的描述包括“反復(fù)惡心乏力”“甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學(xué)檢測(cè)均陰性”“肝生化指標(biāo)：ALT(丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶)87U/L，AST(天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶)117U/L”等。
對(duì)于患者B的描述是“查體小便色黃，雙目發(fā)黃。肝生化指標(biāo)：ALT 1474u/L,AST 691 u/L,TBIL 176umol/L;甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學(xué)檢測(cè)均陰性”。
值得注意的是，據(jù)小姜向澎湃新聞發(fā)來(lái)的病歷資料和自述顯示，他的癥狀以及醫(yī)院檢查結(jié)果，均與上述典型案例相似。
無(wú)限極男仕口服液外包裝
小姜是黑龍江人，已在北京工作多年。2018年初春節(jié)期間經(jīng)黑龍江老家一名親戚介紹，在無(wú)限極公司網(wǎng)站訂購(gòu)了一系列無(wú)限極產(chǎn)品，其中就包括一盒含何首烏成分的“無(wú)限極男仕口服液”。
據(jù)無(wú)限極(中國(guó))有限公司官網(wǎng)介紹，該公司是李錦記健康產(chǎn)品集團(tuán)旗下成員，成立于 1992 年，總部位于中國(guó)廣州，是一家從事中草藥健康產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的大型港資企業(yè)。
無(wú)限極公司官網(wǎng)上顯示，“無(wú)限極男仕口服液”一盒包裝有60支，價(jià)格436元。該產(chǎn)品包裝上對(duì)其保健功能的描述是：抗疲勞、耐缺氧和免疫調(diào)節(jié)。
2月5日，小姜在無(wú)限極公司位于北京市豐臺(tái)區(qū)某直銷營(yíng)業(yè)點(diǎn)提貨，他稱自己每日服用兩支，符合該口服液標(biāo)簽上“每日2-3次，每次1支”的使用方法用量。
小姜對(duì)澎湃質(zhì)量報(bào)告稱，但自2月21日，自己便開(kāi)始出現(xiàn)乏力癥狀，到了3月3日更是乏力嚴(yán)重，出現(xiàn)皮膚發(fā)黃、排尿呈茶色等癥狀。
3月5日，小姜前往解放軍302醫(yī)院檢查，據(jù)醫(yī)院當(dāng)日的診斷證明書(shū)顯示，小姜最終被診斷為藥物性肝損傷，處理意見(jiàn)為住院治療。
病歷資料顯示，小姜入院后的生化全項(xiàng)檢查結(jié)果中，ALT(丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶)1105U/L(參考值5-40)，AST(天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶) 283U/L(參考值8-40)，均嚴(yán)重超標(biāo)。此外，小姜的甲、乙、丙、丁、戊型肝炎檢查結(jié)果也均為健康(陰性)。
前述食藥監(jiān)的通報(bào)中提示，以下幾種情況可能會(huì)增加何首烏及其成方制劑肝損傷風(fēng)險(xiǎn)的因素：1.超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)用藥;2.生何首烏較之制何首烏可能更易導(dǎo)致肝損傷;3.有服用何首烏及其成方制劑引起肝損傷個(gè)人史的患者;4.同時(shí)使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品。
小姜認(rèn)為，自己唯一有可能接觸到的含有肝損傷的藥物便是口服的“無(wú)限極男仕口服液”，該產(chǎn)品中明確含有何首烏成分，但并無(wú)標(biāo)注是生何首烏還是制何首烏，且無(wú)具體含量標(biāo)注。
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