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原食藥監(jiān)總局關(guān)于加強含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知(食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕137號)
律師：何首烏含量難檢測，可起訴要求舉證含量
對于保健食品中何首烏用量，食藥監(jiān)總局曾在2014年就在組織專家論證后發(fā)布加強監(jiān)管的通知，并明確了何首烏的每日用量上限。
據(jù)國家食藥監(jiān)總局2014年7月9日發(fā)布的《關(guān)于加強含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知(食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕137號)》要求：保健食品中生何首烏每日用量不得超過1.5g，制何首烏每日用量不得超過3.0g，此前批準超過此用量的產(chǎn)品，下調(diào)至此規(guī)定用量; 2014年9月1日后生產(chǎn)的含何首烏保健食品，標簽標識中不適宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項增加“本品含何首烏，不宜長期超量服用，避免與肝毒性藥物同時使用，注意監(jiān)測肝功能”。
小姜認為，無限極口服液既無注明其含有的何首烏成分是生何首烏還是制何首烏，也未明確何首烏的具體含量，自己有可能是在服用了何首烏含量超標的口服液之后引發(fā)的藥物肝損傷。
為此，事發(fā)后，小姜向上述直銷店所在地——北京市豐臺區(qū)食藥監(jiān)局投訴。
5月2日，該局下屬盧溝橋食藥所余所長向澎湃新聞證實，已針對小姜的投訴立案調(diào)查，將會送檢檢查其是否存在質(zhì)量問題，并針對小姜的其他投訴進行調(diào)查。
同時，對于小姜反映的該產(chǎn)品中標簽問題，余所長稱已經(jīng)向上級單位反映，目前尚未有結(jié)果。
針對此事，專注醫(yī)療衛(wèi)生訴訟的上海市海上律師事務(wù)所律師劉曄分析認為，即使送檢也很難測出何首烏的含量，目前質(zhì)譜分析方法僅能檢測出化學(xué)藥品中的成分，而中藥含有的化學(xué)成太過復(fù)雜，最多只能檢出含有哪幾味中藥，但對某味中藥的具體含量則無法測出。
此說法也得到盧溝橋食藥所余所長的認同，“確實很難測出具體的含量，但是根據(jù)消費者的投訴我們還是會按照流程進行送檢，但是檢測結(jié)果如何就很難說了”。
5月8日，澎湃新聞致電無限極(中國)有限公司客服電話，一名“健康與美容專席”回復(fù)澎湃新聞稱，既然產(chǎn)品可以銷售，一定是符合國家食藥監(jiān)局的相關(guān)標準，是安全有效的。
該陳姓專席在電話中向澎湃新聞表示，該產(chǎn)品中的何首烏為制何首烏，每支中含有制何首烏原料0.6g，“根據(jù)食藥監(jiān)局規(guī)定的每日含量不超過3g(制何首烏)，消費者每天服用不超過5支即可”。
而針對消費者提出的未標注何首烏含量的問題，該陳姓客服專席稱，食藥監(jiān)局的發(fā)文僅要求增加不適應(yīng)人群和注意事項，而并未要求標注何首烏的具體含量。
此外，5月8日，無限極北京分公司向澎湃新聞發(fā)來的一篇說明中，就未明確成分為生何首烏還是制何首烏的問題，回復(fù)國家食藥監(jiān)總局�；窘M織起草了《保健食品清理換證工作方案(征求意見稿)》，并于2012年9月18日公開征詢意見，但截止目前該方案未正式發(fā)布，公司將在該方案正式發(fā)文后按照相關(guān)規(guī)定進行變更。
劉曄認為，從目前情況來看，建議消費者直接向法院起訴廠家，因為根據(jù)食藥監(jiān)局2014年的發(fā)文規(guī)定，廠家理應(yīng)明確何首烏的含量不超過食藥監(jiān)局規(guī)定的上限。
“消費者當時很難證實產(chǎn)品何首烏含量超標，但反過來講，因為廠家沒有標注含量，那么一旦消費者起訴到法院，廠家則負有舉證義務(wù)，即他們需要拿出證據(jù)來證明其保健品中的何首烏含量不超標，才能證明其產(chǎn)品的安全性。”劉曄律師分析。
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