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    銀杏葉藥源危機(jī)持續(xù)發(fā)酵:涉及近4成藥品企業(yè)

    2015-07-15 10:54:52  |  來源:和訊網(wǎng)   |  作者:  |  閱讀:次  字號(hào): T   T
     
      改用鹽酸提取具體能夠節(jié)約多少成本,業(yè)內(nèi)人士大多對此都諱莫如深,也有專業(yè)人士稱價(jià)格差1/4到1/3。一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士向法治周末記者表示,僅從這一銷售路徑來看,不具備資格的企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉提取物,經(jīng)過3次具有一定規(guī)模的企業(yè)“倒賣”,還會(huì)有藥企接受并用于最終的生產(chǎn),這其中的利潤空間可見一斑。
      在食藥監(jiān)總局5月29日的公告中,還有寧波立華制藥有限公司(以下簡稱“寧波立華”)、揚(yáng)子江藥業(yè)、江蘇貝斯康藥業(yè)有限公司、徐州技源藥業(yè)有限公司、山東雙花制藥有限公司、重慶科瑞南海制藥有限責(zé)任公司6家藥用銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)卷入其中。
      公開資料顯示,國內(nèi)使用銀杏葉提取物的藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有110多家。截至目前,已有40余家藥品企業(yè)涉事其中,占到近4成。
      多位業(yè)內(nèi)專家均向法治周末記者表示,改變提取工藝必然會(huì)對最終的藥效產(chǎn)生影響,但由于缺乏臨床數(shù)據(jù),目前并不清楚會(huì)產(chǎn)生的具體危害。
      而銀杏葉提取物只是眾多下游產(chǎn)業(yè)用于生產(chǎn)產(chǎn)品的原料而已。
      “企業(yè)生產(chǎn)藥用銀杏葉提取物是需要食藥監(jiān)總局進(jìn)行資格審批的,目前國內(nèi)具有這個(gè)資格的企業(yè)只有十幾家。”中國中藥協(xié)會(huì)中藥材市場專業(yè)委員會(huì)主任周雷告訴法治周末
      資深醫(yī)藥行業(yè)專家劉謙認(rèn)為,這十幾家企業(yè)中大部分都有問題。
      波及保健品企業(yè)
      影響規(guī)模仍在擴(kuò)大
      在對寧波立華的飛行檢查中,寧波立華從8家無藥品生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)購入銀杏葉提取物,貼牌銷售。而其下游企業(yè)無錫健特藥業(yè)有限公司是此次事件中出現(xiàn)的首個(gè)保健食品。隨后的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,從桂林興達(dá)藥業(yè)、寧波立華購買銀杏葉提取物的保健食品企業(yè)共計(jì)21家。
      6月8日,全國范圍內(nèi)的銀杏葉產(chǎn)品企業(yè)自查與抽查拉開帷幕。自檢中出現(xiàn)55家問題藥企,8家問題保健食品企業(yè)。隨后的監(jiān)督抽驗(yàn)中,有4家藥企、4家保健食品企業(yè)出現(xiàn)自檢與抽檢結(jié)果不一致的情況。
      “保健品市場的規(guī)范更差一些,尤其是很多小企業(yè)生產(chǎn)保健食品,監(jiān)管部門可能連這些企業(yè)的存在都不知道,更不用說其中有什么成分,有多少比例。”史立臣在接受法治周末
      根據(jù)第三方機(jī)構(gòu)庶正康訊統(tǒng)計(jì),截至5月底,我國共批準(zhǔn)原料含銀杏葉提取物保健食品270個(gè),其中國產(chǎn)產(chǎn)品264個(gè);另有170個(gè)產(chǎn)品使用銀杏葉(非銀杏葉提取物)為主要原料。
      “相比于藥品而言,我國對于保健食品的監(jiān)管力度要更為薄弱一些,至少對于原材料的生產(chǎn)工藝就沒有審查,而藥品的生產(chǎn)工藝則要備案,任何調(diào)整都需要報(bào)批。”劉謙說,“保健品本身的宣傳不能突出任何療效,基本上符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)就可以了。”
      5月31日,食藥監(jiān)總局公告強(qiáng)調(diào),用于保健食品生產(chǎn)的銀杏葉提取物,必須與保健食品注冊申報(bào)的銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。業(yè)內(nèi)普遍預(yù)計(jì),國家對保健食品領(lǐng)域原料源頭的質(zhì)量監(jiān)管將隨之強(qiáng)化。
      史立臣介紹說,食藥監(jiān)總局在2014年開始要求保健食品生產(chǎn)要符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn),但是事實(shí)上對于保健食品生產(chǎn)企業(yè)并不存在GMP認(rèn)證,也沒有相應(yīng)的審查。此外,銀杏葉提取物在化妝品行業(yè)、食品行業(yè)也有廣泛應(yīng)用。
      史立臣表示,截至目前,問題產(chǎn)品的銷售鏈中還沒有出現(xiàn)化妝品相關(guān)企業(yè),而在寧波立華的采購中已經(jīng)出現(xiàn)了食品生產(chǎn)企業(yè),雖然并未檢測出質(zhì)量問題,是否會(huì)有更多的企業(yè)受到波及尚未可知。
      供需缺口大
      沒有選擇地違規(guī)購買
      上述不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士告訴法治周末記者,制藥企業(yè)采購沒有資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉提取物也屬無奈之舉。因?yàn)橛匈Y格生產(chǎn)藥用銀杏葉提取物的企業(yè)只有十幾家,而能夠提供銀杏葉提取物的企業(yè)卻不在少數(shù)。
      江蘇省南京市棲霞區(qū)一家化學(xué)制劑公司銷售人員韓靜(化名)告訴法治周末記者:“藥用植物提取物的市場前景非?捎^,但是想進(jìn)入這一行業(yè)并不容易。”
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