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他們的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，2004年左右，國際市場對于銀杏葉提取物的需求迅速擴(kuò)大，產(chǎn)品價格翻了一番。同時，國內(nèi)市場在醫(yī)院市場用藥金額強(qiáng)勁增長的形勢下，2006年醫(yī)院銀杏葉提取物制劑用藥金額比2005年增長25.75%，2013年，僅銀杏葉提取物藥物口服制劑的市場規(guī)模就可達(dá)10億元，而且還在保持高速發(fā)展。 “我們能夠生產(chǎn)符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，但我們的其他方面達(dá)不到企業(yè)資格認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，一兩千萬元的GMP認(rèn)證成本我們負(fù)擔(dān)不起，為此我們喪失了很多商業(yè)機(jī)會。”韓靜說。
“沒有一個明確的標(biāo)準(zhǔn)，我們不清楚具體什么可以用、什么不能用，我們?nèi)狈σ?guī)則的可期待性，公司畢竟沒有那么大的資本去冒這個風(fēng)險，于是在2012年我們決定轉(zhuǎn)型，開始主要給保健品、食品行業(yè)供應(yīng)植物提取物。”韓靜坦言，“畢竟生產(chǎn)食品只需要一個QS認(rèn)證，作出類似轉(zhuǎn)型決定的企業(yè)不止我們一家。”
韓靜還告訴法治周末記者，行業(yè)內(nèi)有認(rèn)證資格的藥用銀杏葉提取物企業(yè)很少，其中有GMP認(rèn)證的就更少，但是對于銀杏葉提取物的市場需求卻在日益擴(kuò)大。加上一些有GMP認(rèn)證的大型藥企生產(chǎn)的植物提取物基本上都是自用的，有限的銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)量根本滿足不了市場的需求，很多小企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要這個產(chǎn)品，“在沒有選擇權(quán)利的情況下就只能用沒有資格認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)的”。
北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系講師鄧勇告訴法治周末記者，中藥企業(yè)的GMP認(rèn)證通過率會低一點(diǎn)，很多中小微企業(yè)的生產(chǎn)場地、條件、銷量都是達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的，只能委托有資質(zhì)的企業(yè)來生產(chǎn)，委托的時候就可能產(chǎn)生一系列的質(zhì)量風(fēng)險，一旦出現(xiàn)問題，各方面的責(zé)任機(jī)制都比較難認(rèn)定，相應(yīng)的法律處罰、取證都比較困難。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存漏洞
檢測工藝存技術(shù)障礙
“銀杏葉提取物違規(guī)提取這是一直以來就存在的問題，不是這兩年才出現(xiàn)的，而且有問題的不僅是銀杏葉提取物。”多位業(yè)內(nèi)人士在接受法治周末
檢測工藝的改變讓問題暴露了出來。
醫(yī)保商會中藥部副主任于志斌告訴法治周末記者，銀杏葉提取物是最早開發(fā)的一種產(chǎn)品，在中國藥典、美國藥典和歐盟藥典都有標(biāo)準(zhǔn)體系，應(yīng)該算是植物提取物中標(biāo)準(zhǔn)體系相對完善的。但銀杏葉提取物標(biāo)準(zhǔn)仍然與工藝的發(fā)展不匹配，相對滯后。目前各國的銀杏葉提取物標(biāo)準(zhǔn)都不能檢測出藥監(jiān)局所說的“工藝過程改變”，所以這次銀杏葉提取物事件食藥監(jiān)總局是使用了一個補(bǔ)充方法(方法來源于醫(yī)保商會制定的銀杏葉提取物國際商務(wù)標(biāo)準(zhǔn))來發(fā)現(xiàn)行業(yè)中廣泛存在的工藝改變和非法添加問題。
據(jù)法治周末記者多方了解，銀杏葉提取物主要的化學(xué)成分包括內(nèi)酯類、黃酮類、銀杏酸類等化合物。內(nèi)酯類和黃酮類是有效活性成分，銀杏酸類為有毒成分。目前國內(nèi)有兩個標(biāo)準(zhǔn)，即收載于《中國藥典》2010版一部的銀杏葉提取物標(biāo)準(zhǔn)，和商務(wù)部中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會2013年發(fā)布的《銀杏葉提取物國際商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)》(以下簡稱《國際商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)》)。前者是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，在國內(nèi)生產(chǎn)和銷售必須遵守，后者是行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)，大多數(shù)銀杏葉提取物出口企業(yè)多采用這個標(biāo)準(zhǔn)或者遵照需求方的標(biāo)準(zhǔn)定制。
按照《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)，銀杏葉提取物只檢查三項(xiàng)指標(biāo)，即總黃酮醇苷不少于24%、萜類內(nèi)酯不少于6%以及總銀杏酸含量不得超過百萬分之十。
有專家表示，此前的普通檢驗(yàn)甚至區(qū)分不出銀杏葉提取物到底是水提工藝，還是醇提工藝。
今年6月4日，在開展全國范圍內(nèi)的企業(yè)自檢之前，食藥監(jiān)總局公布了補(bǔ)充檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對銀杏葉提取物生產(chǎn)中的違規(guī)環(huán)節(jié)。
“中藥制劑，尤其是中藥注射液的化學(xué)成分非常復(fù)雜，融合了非常多的成分，并不是像西藥的成分一樣精準(zhǔn)和明確，天然提取物的成分檢測難度相對較大。”鄧勇告訴法治周末
劉謙還介紹道，我們現(xiàn)在的質(zhì)檢也就是其中一兩種主要的成分，如果產(chǎn)品本身不達(dá)標(biāo)，也可以通過其他的化學(xué)手段來彌補(bǔ)。
加拿大天然藥業(yè)集團(tuán)總裁馬元春曾撰文稱，目前市場上仍然有極大比例的銀杏葉提取物靠添加部分蘆丁、槲皮素等黃酮化合物，甚至完全以蘆丁勾兌，以達(dá)到24%總黃酮的標(biāo)準(zhǔn)。
于志斌指出，銀杏葉提取物事件進(jìn)一步凸顯加強(qiáng)提取物生產(chǎn)監(jiān)管的必要性，這次食藥監(jiān)總局公布的中藥提取物備案管理(2016年1月1日實(shí)施)，將很大程度上改變目前的植物提取物監(jiān)管漏洞。 3/5 首頁 上一頁 1 2 3 4 5 下一頁 尾頁 |
