根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的一組數(shù)據(jù)，可看出成效已逐步顯現(xiàn)：從243天到114天，這分別是我國(guó)2014年和2017年批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥臨床試驗(yàn)的平均時(shí)間，3年里縮短了129天。從420天到111天，這分別是我國(guó)2014年和2017年批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥上市的平均時(shí)間，縮短了309天。九價(jià)HPV疫苗等藥品納入了優(yōu)先審評(píng)審批通道，以境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，結(jié)合種族敏感性研究數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)審評(píng)后批準(zhǔn)上市，提前2年進(jìn)入中國(guó)。

　　而且，新舉措還在密集出臺(tái)，“救命藥”上市時(shí)間“分秒必爭(zhēng)”。除了上文提到的國(guó)家藥監(jiān)局最近出臺(tái)政策將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，今年4月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文取消進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)院、藥店，這可以使國(guó)外新藥進(jìn)入中國(guó)的時(shí)間縮短2~3個(gè)月。5月，國(guó)家藥監(jiān)局與國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)文規(guī)定，對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在種族差異的，申請(qǐng)人無(wú)須申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，這可以使抗癌藥等進(jìn)口藥品在中國(guó)的上市時(shí)間加快1~2年。

　　國(guó)家藥監(jiān)局表示，他們正準(zhǔn)備組織專家對(duì)正在審評(píng)審批的201個(gè)新藥和未到我國(guó)申報(bào)的138個(gè)新藥進(jìn)行研究分類，篩選出抗癌藥、抗艾滋病藥、罕見(jiàn)病藥品等臨床急需藥品。對(duì)符合上述新政要求的，集中審評(píng)力量加快審評(píng)。罕見(jiàn)病藥品3個(gè)月內(nèi)審結(jié)，其他臨床急需藥品6個(gè)月內(nèi)審結(jié)，進(jìn)一步縮短上市時(shí)間。

　　從無(wú)藥可用到多選擇和用得起

　　審評(píng)審批加速，抗癌藥等“救命藥”不僅上市的時(shí)間縮短，上市的藥品種類也越來(lái)越多，滿足不同患者的需求。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局提供的數(shù)據(jù)，2017年我國(guó)申報(bào)臨床試驗(yàn)的抗癌藥品279個(gè)，比2014年的155個(gè)增長(zhǎng)了80%；批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥品19個(gè)，比2014年的5個(gè)增長(zhǎng)280%，國(guó)內(nèi)患者可選擇的抗癌藥更多了。

　　另?yè)?jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”）介紹，過(guò)去十年來(lái)我國(guó)共批準(zhǔn)38個(gè)抗腫瘤新藥上市，包括34個(gè)國(guó)外的原研藥和4個(gè)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，覆蓋肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌、白血病、淋巴瘤等多個(gè)腫瘤類型。一些有突出治療優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤藥物得以加速在中國(guó)上市，如索拉非尼（治療肝癌）、舒尼替尼（治療腎癌）、克唑替尼（治療肺癌）、奧希替尼（治療肺癌）等，均在距國(guó)外上市后一年左右的時(shí)間獲批在中國(guó)上市。此外，還有近10個(gè)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥申報(bào)上市，包括當(dāng)前研發(fā)最熱的PD-1抑制劑。

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